经典名方中药新药研发关键技术与示范研究（经典名方中药新药研发关键技术与示范研究 pdf）

来源：【中国医药报】

古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，作为中药方剂的杰出代表，是中医药理论经过几千年锤炼而沉积下来的最精华部分，也是我国防治复杂性疾病的重大战略资源。“古代经典名方中药复方制剂”是中药新药注册分类的新类别，由于实行简化注册，对该类新药的研发规定了针对性的技术要求，同时为保证“传承精华，守正创新”，在符合注册技术法规要求的前提下，需要建立系列共性关键技术。近日，《经典名方中药新药研发关键技术与示范研究》一书由中国健康传媒集团中国医药科技出版社正式出版发行，旨在为古代经典名方制剂新药开发提供可参照的科研思路、技术方法和研究范例。

“传承精华，守正创新”，发掘中医药宝贵遗产，以现代科学技术研制中药新药，以科技创新推进中药创新研究和产业创新，研制出“有效、优质”的中药新药，是解决和保障临床疾病治疗需求的有效途径之一。

经典名方是中医药领域中的瑰宝。2016年12月颁布的《中华人民共和国中医药法》明确，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”。随后，国家有关部门陆续发布了《古代经典名方目录（第一批）》《中药注册分类及申报资料要求》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》等文件。国内众多医药企业、高等医药院校和科研机构加大投入力度，开展经典名方新药研究。

古代经典名方中药复方制剂与以往中药新药的注册申报要求不同，是以“一致性”为核心，包括经典名方基准样品的制备方法与古代医籍记载的一致性、商业规模生产制剂的质量与基准样品质量的一致性。从“一致性”要求出发，必定涉及诸多技术要求和评价方法问题。例如，如何确定一致性的评价指标、如何进行一致性的评价、如何建立一致性的质量控制体系等。

自鼓励古代经典名方中药复方制剂研发有关政策发布以来，多位专家学者提出了各自的学术观点和技术策略。为保证经典名方中药新药的高效研究开发，其关键技术和标准的确立逐渐成为行业共同关注的焦点问题。

为了凝练经典名方新药研发关键共性技术问题，由安徽济人药业负责牵头，天津药物研究院、中日友好医院、中国中医科学院中药研究所、西南医科大学、山东中医药大学的相关研究人员在共同承担完成国家“十三五”重大新药创制科技重大专项课题“基于中医典籍的肺系病经典名方清金化痰汤的新药研发”的基础上，撰写完成《经典名方中药新药研发关键技术与示范研究》一书。全书共十章，前两章介绍经典名方中药新药研发关键技术，概述了经典名方中药新药注册和研发进展，并分别论述了处方信息考证及数据挖掘技术、基于质量标志物的关键质量属性发现确定技术、经典名方中药新药制备工艺参数优化与质量传递技术、经典名方中药新药多层次药效和作用机理评价技术、经典名方中药新药多元质量控制方法、经典名方中药新药非临床安全性评价技术等共性关键技术。后八章为经典名方中药新药清金化痰汤颗粒新药示范性研究，从处方来源和演变过程考证及现代研究进展、物质基础辨识研究、关键质量属性及质量标志物发现研究、原料药材研究、饮片研究、基准样品研究、清金化痰汤颗粒制备工艺研究、清金化痰汤颗粒质量研究及全程质量控制体系建立等方面详述了研究内容。

本书作为第一部经典名方新药研发关键技术和示范性研究专著，具有很好的指导性和示范性，对于从事经典名方新药研发工作者具有很好的参考价值，适用于医药生产企业、高等医药院校、科研机构以及监管部门人员阅读参考。

主编简介

刘昌孝 中国工程院院士、研究员、博士研究生导师，享受国务院政府特殊津贴。天津药物研究院名誉院长、终身首席科学家和学术委员会主任，释药技术与药代动力学国家重点实验室主任。健康中国促进网中医药院士专家中心主任，国家药监局中药监管科学研究中心专家委员会主任，第十二届药典委员会顾问，中国药学会常务理事，国际药物代谢研究会中国办事处主任，天津市药学会理事长，天津市学会学研究会名誉理事长，天津市药品监管科学研究会理事长。我国药代动力学学科开拓者和学科带头人之一、医药发展战略专家。主要从事药理学、药代动力学和现代中药研究。先后承担国家“973”课题、国家科技部国际合作项目、国家重大专项课题、国家自然科学基金重点项目等50余项，发表论文450多篇，在国内外出版中英文学术专著30余部。获得香港紫荆花医学成就奖、全国劳模、全国优秀科技工作者、国际药物代谢研究会特别贡献奖、中国药学会突出贡献奖、世界中医药学会联合会中药分析与标准终身成就奖、循证医学终身成就奖等荣誉。

张铁军 研究员，天津药物研究院中药首席专家，享受国务院政府特殊津贴，天津市中药资源授衔专家，全国优秀科技工作者。中国中药协会中药经典名方研发与生产专业委员会副主任委员、中药产品开发与培育专业委员会副主任委员、科技交流与合作专业委员会副主任委员。中国地质学会医学地质专业委员会副主任委员，世界中医药学会联合会中药新型给药系统专业委员会副会长，中华中医药学会中药资源专业委员会常务委员、中成药专业委员会常务委员，中国药学会中药与天然药物专业委员会委员，天津市药学会副理事长，《药学学报》《中草药》编委。主要从事中药新药开发、中药大品种二次开发、中药质量、中药健康食品开发研究。负责完成国家和天津市重点科技项目30余项。负责研制中药新药20余项，获4项新药证书、5项临床批件。获国际国内发明专利授权50余项，主编学术著作14部，发表论文400余篇。获国家科技进步奖二等奖1项，省部级奖项一等奖4项、二等奖2项、三等奖2项。

朱强 高级工程师，安徽济人药业股份有限公司副总经理。参与完成国家重大新药创制项目、安徽省科技重大专项、安徽省重点研究与开发计划对外技术合作项目、中药大品种疏风解毒胶囊二次开发的系统研究与应用项目、疏风解毒胶囊质量标准提升研究与应用项目等。获发明专利授权7项，发表论文6篇，主编出版论著1部。获安徽省科学技术奖一等奖1项、亳州市科技进步奖一等奖1项。

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